Lancet：细胞疗法可显著促进静脉溃疡撕裂

8月3日《柳叶刀》离线发表的一项多为中心、随机、CPA印证的Ⅱ期研究课题揭示，含同种亦然新生儿软组织细胞内和形同体细胞内的喷剂，可显著促进腹膜细菌感染的脊椎。

迈阿密所学校的Robert S. Kirsner哈佛所学校及其同事分析报告，放弃新型细胞内疗法HP802-247化疗12周的177唯高血压，皮肤上总面积的平大部分缩减程度显著比不上50唯每7天适用1次改良蛋白酶喷剂的高血压(印证组形同员)。HP802-247含冷藏的同种亦然性生长抑制形同体细胞内和软组织细胞内，这些细胞内来源于新生儿的阴道这项研究课题由来自所学校附属病房和私人病房的血管壁妇产科、眼科药剂师和足病药剂师共同完形同，于2009~2011年此后从美国和加拿大的28家病房召募了227唯腿部腹膜细菌感染的门诊高血压，所有患者大部分放弃了规范的减压夹住夹住。双功多普勒超声得出结论所有患者大部分有腹膜震荡，至多可有3条腿部腹膜不止。

研究课题者介绍：“在开始化疗后，皮肤上总面积迅速缩减。每14天适用0.5x106细胞内/ml的46唯高血压，在适用了第1剂药物后，皮肤上总面积平大部分缩减了40%，而适用蛋白酶喷剂者的皮肤上大部分缩减了23%。两组形同员间的区别在第7亦同达到最大(87% vs. 65%)。”经过12周的化疗，两组形同员高血压的皮肤上总面积分别缩减了91%和80%。

与印证组形同员高血压相比，每7天适用5.0x106细胞内/ml的45唯高血压、每14天适用5.0x106细胞内/ml的44唯高血压和每7天适用0.5x106细胞内/ml的43唯高血压，皮肤上总面积的缩减程度增加了8%~12%。这3个化疗组形同员高血压的平大部分皮肤上总面积分别缩减了84%~87%。“总体而言，采用HP802-247化疗的各组形同员高血压的皮肤上脊椎情况大部分比不上蛋白酶喷剂组形同员，但大部分有每14天适用0.5x106细胞内/ml组形同员的优势具备显著性(P=0.0028)。”

各组形同员的不良意外事件相似，绝大多数为轻至中度意外事件且大部分能消除。大部分有新发皮肤细菌感染和蜂窝织炎的心血管壁疾病超过5%。致病致癌试制揭示，没有化疗引起的同种血清形形同，也从未发现化疗可诱发胃溃疡。

据估计，在年岁≥65岁的老年人中约有1.65%~1.74%再次发生腿部腹膜细菌感染。包括操纵传染、适用和高强度减压夹住的规范化疗可救活30%~75%的腿部腹膜细菌感染，而HP802-247在本研究课题中可救活84%~91%的细菌感染，“从未有救活的细菌感染再次发生慢性、难愈的细胞内外基质增生过程，并出现皮肤上形同体细胞内和软组织细胞内原发性”。

研究课题者认可，该研究课题的局限性在于皮肤上直径上限为12 cm3，大部分能代表80%的腿部腹膜细菌感染。

这项试制在ClinicalTrials.gov上的登记号为NCT00852995。

Kirsner哈佛所学校因参与规划设计和数据求解而获了咨询费。2名合著者也获了这类咨询费，其他合著者披露为Healthpoint的雇员和(或)与北德克萨斯所学校台北帝国所学校签有附加学术协议。

随刊述评：基于细胞内的化疗带来希望

Matthias Augustin哈佛所学校和Wolfgang Vanscheidt哈佛所学校指出，这项“完形同质量很低的临床试制”凸显了基于细胞内的疗法的潜力，除了对腿部腹膜细菌感染之外，在其他慢性皮肤上的化疗中可能也有用武之地。

“该研究课题已明确揭示出，针对腿部腹膜细菌感染的细胞内疗法能够比蛋白酶来得有效地救活减压夹住效用不佳的皮肤上。”他们还多余道：“上述结果支持将该药应用于诸如缺血性细菌感染和糖尿病足细菌感染之类的其他慢性皮肤上。”这2位述评创作者强调，有必要深入研究细胞内疗法的作用选择性从而好处地加以透过，他们还呼吁学术组形同员织和医药企业合作开发针对腿部动腹膜混合细菌感染的组形同员织和细胞内化疗新产品，因为这类高血压无法放弃血管壁重建化疗。

AUGUSTIN哈佛所学校和Vanscheidt哈佛所学校供职于德国汉堡所学校医学为中心。他们大部分分析报告称无相关利益冲突。

链接：Prof Robert S Kirsner MD a, Prof William A Marston MD b, Prof Robert J Snyder DPM c, Tommy D Lee MSHS d, D Innes Cargill PhD d, Dr Herbert B Slade MD.Spray-applied cell therapy with human allogeneic fibroblasts and keratinocytes for the treatment of chronic venous leg ulcers: a phase 2, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet 2012 Aug.3

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